O deputado federal Aécio Neves apresentou à Câmara dos Deputados, nesta quarta-feira (30/06), seu substitutivo ao Projeto de Lei 12/2021, do Senado Federal, que prevê a licença compulsória de patentes para produção de vacinas e medicamentos e para uso de tecnologias no enfrentamento de emergências em saúde pública.
O substitutivo de Aécio traz inovações ao projeto de lei aprovado pelo Senado. Entre as quais, a previsão de licenciamento compulsório de patentes por iniciativa do Congresso Nacional, além do Poder Executivo, e a previsão de pagamento de royalties temporários como compensação financeira à suspensão de direitos de propriedade no valor líquido de 1,5% do produto.
“Apresentei hoje o substitutivo que busca aprimorar o PL 12/21, possibilitando que o Brasil passe a ter a mais avançada e moderna legislação sobre flexibilização temporária de patentes de vacinas e insumos. Esse substitutivo foi discutido com deputados e senadores, como o autor da proposta original, senador Paulo Paim, e com o relator no Senado, senador Nelson Trad. Na semana que vem devemos levá-lo ao plenário da Câmara, e, sendo aprovado, ser apreciado de imediato no Senado, sem alterações. Tenho certeza de que as duas casas do Congresso darão firme apoio para que esse avanço seja concretizado”, afirmou Aécio.
O novo texto mantém exigências legais previstas no Acordo Internacional de Direitos de Propriedade Intelectual (Trips).
“Esse será um instrumento importante para que, no futuro, tenhamos agilidade em responder a pandemias, produzindo, aqui mesmo, no Brasil, as fundamentais vacinas. Para isso, incentivamos também a transferência de tecnologia necessária para que, modernizada, a indústria farmacêutica pública e privada no Brasil possa atuar”, acrescentou.
LICENÇA COMPULSÓRIA DE PATENTES
O PL 12/2021, do Senado Federal, altera a Lei de Propriedade Industrial (patentes) para dar nova disciplina ao instituto da licença compulsória de ofício.
O substitutivo sugerido no parecer do relator Aécio Neves traz os seguintes pontos:
Inclui o reconhecimento pelo Congresso Nacional do estado de calamidade como fundamento para a licença compulsória de patentes.
No caso de emergência nacional ou interesse público, declarado em lei ou em ato do Poder Executivo Federal, ou de reconhecimento de estado de calamidade pública de âmbito nacional pelo Congresso, poderá ser concedida licença compulsória temporária e não exclusiva para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular.
O ato de concessão da licença compulsória terá validade pelo período que perdurar a declaração de emergência nacional ou o estado de calamidade.
Caberá ao Poder Executivo federal publicar lista de patentes ou de pedidos de patente das tecnologias úteis no prazo de até 30 dias após a data de publicação da declaração de emergência ou do reconhecimento de calamidade pública, excluindo dessa lista as patentes que forem objeto de acordo de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário.
A lista deverá conter dados suficientes para permitir a análise individualizada de cada patente, conforme exigido no Acordo TRIPS, informando número da patente, identificação dos respectivos titulares e especificação dos objetivos para os quais será autorizado o licenciamento.
A licença compulsória somente será concedida para produtores que possuam comprovada capacidade técnica e econômica para a produção, atestada pelo Poder Público num prazo de 30 dias, podendo ser prorrogada por igual período.
O titular da patente objeto da licença compulsória fica obrigado a fornecer as informações necessárias à produção, assim como todos os aspectos técnicos aplicáveis, resultados de testes e demais dados. Caso o titular não viabilize esse acesso, poderá ter negado o pedido de patente do produto ou ser declarada a nulidade de patente já reconhecida.
As instituições públicas que possuam informações, dados e documentos relacionados com o objeto da patente deverão compartilhar todos os elementos úteis à produção, não sendo aplicáveis, nesse caso, as normas de proteção de dados.
Sobre tecnologias
Diante do reconhecimento de emergência de saúde pública, de interesse nacional ou internacional, o Congresso Nacional poderá editar um ato próprio e conceder licença compulsória das patentes de tecnologias que tenham sido consideradas úteis.
As tecnologias que envolvam produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária deverão observar todos os requisitos previstos na legislação sanitária e somente poderão ser comercializados após a concessão de autorização, de forma definitiva ou provisória, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Sobre exportação a outros países por razões humanitárias
Poderá ser concedida licença compulsória de patentes de produtos destinados a países que não possuam capacidade farmacêutica suficiente para atendimento de sua própria população, com fundamento em razões humanitárias.
Esse dispositivo está previsto no Acordo Trips, desde 2005, para viabilizar atendimento exclusivo de países que não possuíam capacidade de produção e por princípios humanitários, mas ainda não foi internalizado na Lei de Propriedade Industrial.
Sobre compensação financeira (royalty):
Na definição da remuneração do titular da patente será considerada, caso a caso, o valor econômico da licença concedida, a duração da licença e as estimativas de investimentos necessários para sua exploração, custos de produção e preço de venda no mercado nacional do produto a ela associado. Trata-se de compensação prevista no Acordo TRIPS.
A remuneração será fixada em 1,5% sobre o preço líquido de venda do produto a ela associado até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido. Essa norma transitória tem o objetivo de definir um valor para o pagamento de royalties até o arbitramento previsto na lei.
O patamar de 1,5% foi escolhido por ter sido o parâmetro utilizado no único caso de licenciamento compulsório já realizado pelo Brasil, com o medicamento Efavirenz, pelo Decreto nº 6.108 de 2007.
O pagamento dos royalties somente ocorrerá no caso de ser reconhecido o direito de propriedade industrial do objeto da licença compulsória, com a concessão da patente. Caso o pedido de patente, que ainda é expectativa de direito, não seja reconhecido, não há razão jurídica para o pagamento.
