A aprovação final pelo Senado do Projeto de Lei 12/21 que autoriza a quebra das patentes de vacinas, insumos e medicamentos para enfrentamento de crises sanitárias foi saudada, na noite dessa quarta-feira (11/08), pelo deputado federal Aécio Neves.
Como autor das mudanças feitas na proposta na tramitação na Câmara dos Deputados, Aécio disse que a aprovação agora definitiva do texto coloca o Brasil na vanguarda do debate internacional sobre a flexibilização das patentes das vacinas contra a COVID-19.
O projeto aprovado prevê o licenciamento compulsório dos direitos de propriedade (patentes) durante epidemias, pandemias e emergências em saúde pública. Com a quebra temporária das patentes, o Brasil poderá produzir com rapidez vacinas e insumos, em grande quantidade e ampliando o acesso da população a imunizantes e medicamentos.
“O Brasil assume vanguarda no mundo em legislação relativa à propriedade intelectual. É um avanço extraordinário construído em parceria com a sociedade e entidades do setor, e que permitirá que, no futuro, se enfrentarmos situações parecidas com essa que enfrentamos hoje, e houver inclusive uma decisão contrária do presidente da República, poderá o Congresso Nacional optar pela flexibilização temporária das patentes para que, naquele determinado período, possamos atender à nossa população sem viver as agruras que vivemos hoje”, afirmou Aécio Neves.
Entre as mudanças propostas por Aécio, como relator do projeto na Câmara, estão a autonomia do Congresso Nacional para o licenciamento compulsório, por meio de lei federal, e o pagamento de uma compensação financeira temporária (royalties) aos proprietários das patentes.
Autor no Senado do projeto de lei que deu origem ao PL 12/21, o senador Paulo Paim destacou o trabalho de Aécio na relatoria do projeto na Câmara dos Deputados.
“Aécio teve um trabalho brilhante como relator nas mudanças aprovadas pela Câmara”, afirmou o senador Paulo Paim, autor do texto original do PL.
Para entrar em vigência, a autorização para licença compulsória de patentes aguarda agora sanção presidencial.
Conheça as mudanças propostas por Aécio Neves ao Projeto de Lei 12/21, aprovado pelo Congresso
O Congresso Nacional poderá declarar emergência sanitária por meio de lei ordinária e conceder licença compulsória temporária de patentes.
A licença compulsória alcançará pedidos de patentes pendentes de apreciação pelo INPI.
Poderá ser concedida licença compulsória de produtos destinados a países que não possuam capacidade farmacêutica suficiente para atendimento de sua própria população, com fundamento em razões humanitárias. Dispositivo está previsto no Acordo Trips, desde 2005.
O ato de concessão da licença compulsória terá validade pelo período que perdurar a declaração de emergência nacional ou o estado de calamidade.
A lista de patentes ou de pedidos de patentes úteis deve ser divulgada no prazo de até 30 dias após a data de publicação da declaração de emergência ou do reconhecimento de calamidade pública, excluindo dessa lista as patentes que forem objeto de acordo de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário.
A lista deverá conter dados suficientes para permitir a análise individualizada de cada patente, conforme exigido no Acordo TRIPS, informando número da patente, identificação dos respectivos titulares e especificação dos objetivos para os quais será autorizado o licenciamento.
A licença compulsória somente será concedida para produtores que possuam comprovada capacidade técnica e econômica para a produção, atestada pelo Poder Público num prazo de 30 dias, podendo ser prorrogada por igual período.
O titular da patente objeto da licença compulsória fica obrigado a fornecer as informações necessárias à produção, assim como todos os aspectos técnicos aplicáveis resultados de testes e demais dados. Caso o titular não viabilize esse acesso, poderá ter negado o pedido de patente do produto ou ser declarada a nulidade de patente já reconhecida.
As instituições públicas que possuam informações, dados e documentos relacionados com o objeto da patente deverão compartilhar todos os elementos úteis à produção, não sendo aplicáveis, nesse caso, as normas de proteção de dados.
Sobre tecnologias
Diante do reconhecimento de emergência de saúde pública, de interesse nacional ou internacional, o Congresso Nacional poderá editar um ato próprio e conceder licença compulsória das patentes de tecnologias que tenham sido consideradas úteis.
As tecnologias que envolvam produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária deverão observar todos os requisitos previstos na legislação sanitária e somente poderão ser comercializados após a concessão de autorização, de forma definitiva ou provisória, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Sobre compensação financeira (royalty):
Na definição da remuneração do titular da patente será considerada, caso a caso, o valor econômico da licença concedida, a duração da licença e as estimativas de investimentos necessários para sua exploração, custos de produção e preço de venda no mercado nacional do produto a ela associado. Trata-se de compensação prevista no Acordo TRIPS.
A remuneração será fixada em 1,5% sobre o preço líquido de venda do produto a ela associado até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido. Essa norma transitória tem o objetivo de definir um valor para o pagamento de royalties até o arbitramento previsto na lei.
O patamar de 1,5% foi escolhido por ter sido o parâmetro utilizado no único caso de licenciamento compulsório já realizado pelo Brasil, com o medicamento Efavirenz, pelo Decreto nº 6.108 de 2007.
O pagamento de royalty somente ocorrerá no caso de ser reconhecido o direito de propriedade industrial do objeto da licença compulsória, com a concessão da patente. Caso o pedido de patente, que ainda é expectativa de direito, não seja reconhecido, não há razão jurídica para o pagamento.
