Sr. Presidente, Sras. e Srs. Parlamentares, boa tarde.
Inicialmente, eu quero me dirigir a V.Exa., Presidente Arthur Lira, para agradecer a deferência que teve com este antigo Parlamentar ao indicar-me Relator de uma matéria de tamanho relevo.
V.Exa. sabe que já tive a oportunidade de ocupar por inúmeras vezes, por seis mandatos parlamentares, esta tribuna, que já tive a honra suprema de ocupar a cadeira hoje ocupada por V.Exa. Quero dizer, Presidente Arthur, que em poucos momentos me senti tão gratificado e recompensado em exercer a atividade parlamentar quanto neste em que tenho a oportunidade de aprimorar e avançar no importante projeto já apresentado e aprovado no Senado da República, de autoria do ilustre Senador Paulo Paim, lá relatado pelo Senador Nelsinho Trad.
A partir de consultas que fizemos a todo o País, a especialistas na matéria, com o apoio de inúmeras entidades representativas dessa matéria, e também de consultas que fizemos às legislações do exterior, eu tenho a honra de dizer aos meus pares que, aprovada hoje esta matéria, nós vamos dotar o Brasil de uma das mais avançadas e modernas legislações no que diz respeito à propriedade intelectual e às suas excepcionalidades.
Portanto, Sr. Presidente, no momento em que V.Exa. determina que eu ofereça parecer a 13 projetos apensados na Câmara dos Deputados, cabe a mim fazer aqui, de início, pela relevância da matéria, algumas considerações.
A primeira delas é que esse Projeto de Lei nº 12, de 2021, como eu disse, de autoria do Deputado Paulo Paim e relatado pelo Senador Nelsinho Trad, foi aprovado já no Senado por uma imensa maioria de votos. Já há o entendimento de que as alterações e, parece-me, os avanços incontestes que nós introduzimos no projeto serão incorporados também no Senado, que manterá, segundo esse acordo, o texto aqui conosco negociado.
Na verdade, ele “propõe a alteração da disciplina legal dada ao licenciamento compulsório de patentes, prevista no art. 71 da Lei de Propriedade Industrial, para incluir os pedidos de patentes como objetos dessa licença, que somente poderão beneficiar entidades com efetivo interesse e capacidade econômica para a sua exploração.
A proposição em apreço, em seu art. 1º, prevê a publicação de lista por parte do Poder Executivo, passível de revisão periódica, contendo as tecnologias que atendam às necessidades quando for declarada emergência nacional ou interesse público ou reconhecido estado de calamidade pública de âmbito nacional, com a participação de órgãos públicos, instituições de ensino e pesquisa e entidades representativas da sociedade civil.
O dispositivo também cria a obrigação de os titulares das patentes fornecerem as informações necessárias e suficientes à efetiva reprodução do objeto protegido pela patente ou pelo pedido de patente e os demais aspectos técnicos aplicáveis ao caso em espécie, assim como os resultados de testes e outros dados necessários à concessão de seu registro pelas autoridades competentes, bem como o material biológico essencial.
A recusa no fornecimento das informações e do material biológico pode levar à nulidade da patente. Além disso, autoridades públicas serão autorizadas a compartilhar informações de que tenham posse em favor dos licenciados. O Projeto de Lei contempla também nesse dispositivo situações que podem excluir patentes e pedidos de patentes da lista elaborada pelo Executivo.
No que tange à justa remuneração ao titular da patente, a proposta, ainda constante do art. 1º, é que sejam consideradas as circunstâncias de cada caso, levando-se em conta, obrigatoriamente, o valor econômico da licença concedida, a duração da licença e as estimativas de investimentos necessários para sua exploração, custos de produção e preço de venda no mercado nacional do produto a ela associado. Enquanto esse valor não for definido, será pago 1,5% sobre o preço líquido de venda do produto, sendo devida ao titular do pedido de patente somente após a concessão da patente. Além disso, prevê a possibilidade de exportação, por razões humanitárias, dos produtos elaborados com base em licença compulsória.
Além disso, o art. 1º ainda prevê a possibilidade de exportação, por razões humanitárias, dos produtos elaborados com base em licença compulsória.
Nos termos de seu art. 2º, a proposição estabelece que a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), declarada em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2), caracteriza-se como emergência nacional nos termos do art. 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996.
O art. 3º enfatiza o caráter complementar dos indispensáveis esforços do Governo Federal junto aos demais países e organismos internacionais a fim de viabilizar a cooperação internacional para possibilitar o acesso universal aos produtos farmacêuticos, vacinas e terapias necessários para o combate ao coronavírus e outras epidemias ou graves crises de saúde pública.
O art. 4º da proposição em comento determina que o Poder Executivo deverá editar, no prazo de 30 (trinta) dias a partir da publicação da futura norma, os regulamentos necessários ao seu adequado cumprimento, ao passo que o art. 5º trata da usual cláusula de vigência.
Por força de Despacho da Presidência desta Casa, datado de 17 de junho de 2021, o presente Projeto de Lei nº 12, de 2021, foi encaminhado à apreciação das Comissões de Seguridade Social e Família; de Desenvolvimento Econômico, Indústria, Comércio e Serviços; e de Constituição e Justiça e de Cidadania (Art. 54 do RICD). Por meio desse ato, a Presidência da Câmara dos Deputados determinou o apensamento do Projeto de Lei nº 1.320, de 2020, e de seus apensados à proposição em comento. Posteriormente, com o deferimento do Requerimento nº 1.269/2021, foi determinado o apensamento do Projeto de Lei nº 1.184, de 2020, e apensados à proposição em comento.
Em virtude dos apensamento supracitados, o Projeto de Lei nº 12/2021” — esse que estaremos a votar em seguida — “passou a tramitar com 13 proposições apensadas”, aqui já listadas pelo ilustre Presidente.
(…)
“Foi aprovado o Requerimento de Urgência nº 1.354/2021, estando a matéria pronta para apreciação em Plenário”.
Passo ao voto do Relator, Sr. Presidente, Sras. e Srs. Parlamentares.
“II. Voto do Relator
Trata-se de projeto de lei de autoria do Senado Federal” — como aqui já externei — “(…), que tem o objetivo de alterar a sistemática da licença compulsória de patentes concedida de ofício. Conforme resumido no relatório precedente a este voto, ao projeto do Senado foram apensadas outras 13 proposições que tratavam da mesma temática, ou seja, estamos a apreciar, nesta ocasião, 14 projetos de lei que têm o objetivo comum de propor alterações ao regime jurídico das licenças compulsórias de patentes para os casos de emergência nacional e interesse público.
Esse tipo de licença é atualmente regulado pelo art. 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, consonante, no plano internacional, com os dispositivos do Acordo TRIPS, celebrado no âmbito da Organização Mundial do Comércio — OMC.
Saliente-se que o tema da licença compulsória de patentes tem merecido, ultimamente, muito destaque em diversas discussões em todo o mundo, principalmente por causa do processo de imunização contra a COVID-19, doença responsável por uma pandemia que causou e vem causando impactos estarrecedores na sociedade brasileira e em outras nações do mundo. A doença já causou cerca de 4 milhões de óbitos, número que pode ser bem mais alto, tendo em vista a esperada subnotificação. Somente no Brasil, o número de mortes já superou 516 mil.” O número de proposições em tramitação sobre o assunto é outro indicativo da relevância que o assunto adquiriu com o surto do novo coronavírus.
Além da crise sanitária, a pandemia impactou negativamente a economia, o trabalho e a renda da população, o sistema de ensino, a saúde mental de muitos sobreviventes e de familiares das vítimas. Na verdade, ainda é muito difícil estimar o alcance real de todos os danos que foram e continuam sendo causados pela COVID-19.
Nesse contexto, as tecnologias que podem, de alguma forma, servir para conter a transmissão do patógeno e para combater os danos causados pela doença ao organismo humano são encaradas com muita esperança por todo o mundo, e não é diferente no Brasil. Entre as tecnologias úteis, as vacinas merecem um lugar de destaque, pois são instrumentos preventivos, que podem impedir a infecção ou contribuir para que o quadro clínico da doença em pessoas imunizadas seja mais leve. Não há dúvidas, Sr. Presidente, acerca do alto potencial de proteção à vida e à dignidade humana conferido pela imunização ativa por meio da administração das vacinas” — e é disso que trata e tratará esse projeto.
“Se, por um lado, há vontade de ampliação de acesso de todos os indivíduos à vacinação tempestiva, por outro, há limitações a isso, como as restrições à produção de ingredientes farmacêuticos ativos — IFAs, assim como das formulações finais prontas (…)”, para aplicação nos pacientes. Do mesmo modo, a proteção conferida pelas patentes pode ser vista como mais uma restrição à produção de vacinas em uma escala mais ampla, que consiga aproximar a oferta à demanda e permitir uma velocidade maior na imunização de toda a população brasileira.
“As proposições em comento têm como principal objetivo excluir a possível restrição que as patentes possam representar contra o acesso ampliado às vacinas e a outras tecnologias úteis no enfrentamento às situações observadas ou consideradas como de calamidade pública, emergências nacionais e defesa do interesse público, como as que ocorrem atualmente na luta contra o vírus (…)” da COVID -19.
Temos que reconhecer a nobreza desse objetivo principal e, em razão desse reconhecimento, exaltar todos os autores dos projetos de lei ora aqui listados, entre outros. Leio — e aqui faço este registro — os nomes dos autores principais de cada um dos projetos: Deputada Jandira Feghali, Deputado Alexandre Padilha, Deputada Dra. Soraya Manato, Deputada Erika Kokay, Deputado Paulo Ramos, Deputado Lucas Gonzalez, Deputado Heitor Freire, Deputado Luizão Goulart, Deputado Célio Studart, Deputado Danilo Cabral, Deputada Jaqueline Cassol, Deputado Hildo Rocha. Apenas cito alguns e, na pessoa de S.Exas., homenageio todos aqueles que subscreveram os inúmeros projetos que neste instante passo a relatar.
Por isso, entendo que “o Projeto de Lei nº 12, de 2021, já possui um texto que foi objeto já de intensos debates e de inúmeras contribuições de diversos segmentos sociais” — aqui cumprimento e agradeço a todos —, “consubstanciando o consenso daquela Casa acerca do tema, o que recomenda agora o seu uso como ponto de partida da presente análise. Muitas das alterações sugeridas por essa proposição, algumas inclusive presentes no vigente Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999, e outras veiculadas em grande parte das proposições apensadas, de modo integral ou parcial, revelam-se meritórias para o enfrentamento de emergências e para o regramento do instituto da licença compulsória de patentes conferida diretamente pelo Poder Público e merecem seu acolhimento”.
Em linhas gerais, quero afirmar que o nosso projeto permitirá, como disse agora há pouco, que o Brasil possa ter uma das mais avançadas e modernas legislações do mundo em relação a essa matéria, para que, no futuro, outras cepas desse mesmo vírus ou outras pandemias não nos façam novamente depender de um número extremamente restrito de fabricantes, cerca de 10 países no mundo, o que tem elevado, sem dúvida alguma, o número de óbitos e, obviamente, de doentes no Brasil.
Dessa forma, passo a ler o substitutivo ao Projeto de Lei nº 12, de 2021, para o qual peço o apoio dos meus ilustres pares nesta Casa.
“Substitutivo ao Projeto de Lei nº 12, de 2021.
(…)
Altera a Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, para tratar de licença compulsória nos casos de emergência em saúde pública de interesse nacional ou internacional.
O Congresso Nacional decreta:
Art. 1º Esta Lei altera a Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, para dispor sobre a licença compulsória de patentes nos casos de declaração de emergência em saúde pública, de interesse nacional ou internacional, e de reconhecimento de estado de calamidade pública.
Art. 2º O art. 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, passa a vigorar com a seguinte redação:
‘Art. 71. Nos casos de emergência nacional ou internacional, ou de interesse público, declarados em lei ou em ato do Poder Executivo Federal, ou de reconhecimento de estado de calamidade pública de âmbito nacional, pelo Congresso Nacional, poderá ser concedida licença compulsória, de ofício, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente ou pedido de patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular, desde que seu titular ou seu licenciado não atenda a essa necessidade.
§ 1º O ato de concessão da licença estabelecerá seu prazo de vigência e a possibilidade de prorrogação.
§ 2º Nos casos previstos no caput deste artigo, o Poder Executivo federal publicará lista de patentes ou pedidos de patente, não sendo aplicável o prazo de sigilo previsto no art. 30 desta lei, das tecnologias potencialmente úteis ao enfrentamento dessas situações, no prazo de até 30 (trinta) dias após a data de publicação da referida declaração ou de reconhecimento da calamidade pública, excluindo-se as patentes e os pedidos de patentes que forem objetos de acordos de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário capazes de assegurar o atendimento da demanda interna, nos termos regulamentares’.”
Ressalto esse ponto. Será dada sempre prioridade aos entendimentos e à transferência voluntária do conhecimento para o atendimento à população nacional.
“‘§ 3º Entes públicos, instituições de ensino e pesquisa e outras entidades representativas da sociedade e do setor produtivo deverão ser consultados no processo de elaboração da lista de patentes ou pedidos de patentes que poderão ser objeto de licença compulsória, nos termos previstos em regulamento.
§ 4º Qualquer instituição pública ou privada poderá apresentar pedido para inclusão de patente ou pedido de patente na lista especificada no § 2º deste artigo.
o§ 5º A lista prevista no § 2º deste artigo conterá informações e dados suficientes para permitir a análise individualizada” — como determina o Acordo TRIPS — “acerca da utilidade de cada patente e pedido de patente e contemplará, pelo menos:
I – o número individualizado das patentes ou dos pedidos de patentes que poderão ser objeto de licença compulsória;
II – a identificação dos respectivos titulares; e
III – a especificação dos objetivos para os quais será autorizado cada licenciamento compulsório.
§ 6º A partir da lista publicada nos termos do § 2º deste artigo, o Poder Executivo realizará, no prazo de 30 (trinta) dias, prorrogável por igual período, a avaliação individualizada das tecnologias listadas e somente concederá a licença compulsória, de forma não exclusiva, para produtores que possuam capacidade técnica e econômica comprovadas para a produção do objeto da patente ou de pedido de patente, desde que conclua pela sua utilidade no enfrentamento da situação que a fundamenta.
§ 7º Patentes ou pedidos de patente que ainda não tiverem sido objeto de licença compulsória poderão ser excluídos da lista definida no § 2º deste artigo nos casos em que a autoridade competente definida pelo Poder Executivo considerar que seus titulares assumiram compromissos objetivos capazes de assegurar o atendimento da demanda interna” — mais uma vez, priorizando o entendimento — “em condições de volume, preço e prazo compatíveis com as necessidades de emergência nacional, de interesse público ou de estado de calamidade pública de âmbito nacional por meio de uma ou mais das seguintes alternativas:
I – exploração direta da patente ou do pedido de patente no País;
II – licenciamento voluntário da patente ou do pedido de patente; ou
III – contratos transparentes de venda de produto associado à patente ou ao pedido de patente.
§ 8º O titular da patente ou do pedido de patente objeto de licença compulsória fica obrigado a fornecer as informações necessárias e suficientes à efetiva reprodução do objeto protegido pela patente ou pelo pedido de patente e os demais aspectos técnicos aplicáveis ao caso em espécie, assim como os resultados de testes e outros dados necessários à concessão de seu registro pelas autoridades competentes, sob pena de declaração de nulidade da patente, nos termos do Capítulo VI do Título I desta Lei.
§ 9º As instituições públicas que possuírem informações, dados e documentos relacionados com o objeto da patente e dos pedidos de patente ficam obrigadas a compartilhar todos os elementos úteis à reprodução do objeto licenciado, não sendo aplicáveis, nesse caso, as normas relativas à proteção de dados, nem o disposto no inciso XIV do art. 195 desta Lei.
§ 10. No arbitramento da remuneração do titular da patente ou do pedido de patente, serão consideradas as circunstâncias de cada caso, levando-se em conta, obrigatoriamente, o valor econômico da licença concedida, a duração da licença e as estimativas de investimentos necessários para sua exploração, bem como os custos de produção e preço de venda no mercado nacional do produto a ela associado.
§ 11 A remuneração do titular da patente ou do pedido de patente objeto de licença compulsória será fixada em 1,5% (um inteiro e cinco décimos por cento) sobre o preço líquido de venda do produto a ela associado até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido.
§ 12 A remuneração do titular de pedido de patente objeto de licença compulsória somente será devida caso a patente venha a ser concedida, sendo que o pagamento, correspondente a todo o período da licença, deverá ser efetivado somente após a concessão da patente.
§ 13 O INPI dará prioridade à análise dos pedidos de patentes que forem objeto de licença compulsória” — este artigo vai ao encontro de uma proposta da Liderança do PDT nesta Casa.
§ 14 Os produtos que estiverem sujeitos ao regime de vigilância sanitária deverão observar todos os requisitos previstos na legislação sanitária e somente poderão ser comercializados após a concessão de autorização, de forma definitiva ou para uso em caráter emergencial, pela autoridade sanitária federal, nos termos previstos em regulamento.
§ 15 No caso específico de emergência em saúde pública de interesse nacional ou internacional, a licença compulsória de patentes ou de pedidos de patentes das tecnologias úteis na prevenção e combate das causas da emergência poderá ser concedida por lei” — essa é uma inovação que trago neste substitutivo — “independentemente do ato de ofício previsto no caput deste artigo, com vigência limitada ao período em que perdurar a declaração de emergência.”
Chamo a atenção das Sras. e dos Srs. Parlamentares para a inclusão de um novo artigo que prevê, em havendo omissão do Poder Executivo, a possibilidade de o Congresso Nacional, a partir de um projeto de lei, alcançar o mesmo objetivo, que é a quebra temporária de patentes, para permitir a produção de insumos, durante determinado período, em atendimento ao interesse público.
“(…) O art. 3º A Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, passa a vigorar acrescida do seguinte art. 71-A:
Art. 71-A Poderá ser concedida, por razões humanitárias e nos termos de tratado internacional do qual a República Federativa do Brasil seja parte, licença compulsória de patentes de produtos destinados à exportação a países com insuficiente ou nenhuma capacidade de fabricação no setor farmacêutico para atendimento de sua própria população.”
Volto ao § 16:
“§ 16 Independentemente da concessão de licença compulsória, o poder público dará prioridade à celebração de acordos de cooperação técnica e de contratos com o titular da patente para a aquisição da tecnologia produtiva e de seu processo de transferência.”
Sras. e Srs. Parlamentares, esse é o texto final do substitutivo. Faço aqui apenas, ao final, uma referência a duas emendas de plenário que foram aqui aprovadas e a elas emito parecer.
A Emenda nº 1, de autoria do Deputado Wolney Queiroz, Líder do PDT, sugere o acréscimo de um dispositivo que determina ao INPI a priorização das análises dos pedidos de patentes que foram objeto de licença compulsória. Incorporamos no texto esta proposta, antes mesmo da formalização da emenda. Mas aqui fica ao Deputado Wolney os nossos cumprimentos pela corretíssima iniciativa.
Já tendo o conhecimento de que outras emendas de plenário foram apresentadas, neste instante eu concluo a leitura do meu parecer, registrando, mais uma vez, que este substitutivo é fruto da colaboração de inúmeros Parlamentares, das mais variadas colorações partidárias ou mesmo convicções ideológicas. Este é um projeto para o Brasil, o Brasil do futuro, para que, no futuro, se novamente estivermos frente a novas pandemias, a novas emergências sanitárias, sejam globais ou nacionais, nós possamos ter à mão dos legisladores brasileiros e do poder público no Brasil instrumentos eficazes, que possibilitarão ao nosso parque industrial, razoavelmente instalado, a produção desses insumos e dessas vacinas, obviamente aquelas para as quais nós detemos tecnologia e capacidade produtiva, para enfrentarmos crises como essa.
Sr. Presidente, encerro este meu relatório dizendo que, em questões e em momentos excepcionais, as medidas devem também ser excepcionais. Esta matéria e este texto se acoplam ao Acordo TRIPS, à legislação internacional, e, por isso, tivemos o cuidado de negociá-lo e discuti-lo também com autoridades fora do Brasil. Não tenho dúvidas, Sr. Presidente — e agora realmente encerro —, de que nós estamos, conjuntamente, dando ao Brasil, como eu disse, uma das mais avançadas legislações mundiais sobre o tema.
