A Câmara dos Deputados aprovou por 425 votos, nesta terça-feira (06/07), o substitutivo ao Projeto de Lei 12/2021 que prevê a licença compulsória de patentes para produção de vacinas, insumos e uso de tecnologias úteis no enfrentamento de emergências em saúde pública.

O deputado federal Aécio Neves é autor do substitutivo que traz inovações ao projeto original, do senador Paulo Paim, aprovado no Senado.

As principais mudanças são a autorização ao Congresso Nacional para decretar, por meio de lei ordinária, emergência nacional de qualquer natureza, assim como conceder a licença compulsória de patentes; a extensão do licenciamento a pedidos de patentes ainda pendentes e a incorporação na lei da licença compulsória por razão humanitária.

O substitutivo aprovado traz também a previsão de pagamento de royalties temporários como compensação financeira à suspensão de direitos de propriedade, correspondente a 1,5% do valor líquido do produto.

“Poucas vezes me senti tão gratificado em exercer a atividade parlamentar como hoje, em que tenho a oportunidade de, avançando e aprimorando um importante projeto já aprovado no Senado, de autoria do ilustre senador Paulo Paim, dotar o Brasil de uma das mais modernas legislações no diz respeito à propriedade intelectual e a suas excepcionalidades. Aprovado, será um instrumento importante para que, no futuro, tenhamos agilidade em responder a pandemias, produzindo, aqui mesmo, no Brasil, as fundamentais vacinas”, afirmou o deputado Aécio Neves em pronunciamento na tribuna.

Aécio destacou ainda as colaborações feitas ao substitutivo por parlamentares de diferentes partidos e destacou as consultas feitas a entidades e a legislações internacionais. O novo texto mantém exigências legais previstas no projeto original e no Acordo Internacional de Direitos de Propriedade Intelectual (TRIPS).

“O substitutivo é fruto da colaboração de inúmeros parlamentares das mais diversas colorações partidárias. É um projeto para o Brasil do futuro, para que, se tivermos pela frente novas pandemias, novas emergências sanitárias, sejam globais ou nacional, os legisladores brasileiros possam ter instrumentos eficazes que possibilitarão nosso parque industrial a produção de vacinas e insumos”, afirmou o deputado.

O texto aprovado na Câmara retornará ao Senado em razão das mudanças.

 

Conheça o substitutivo proposto por Aécio Neves ao Projeto de Lei 12/21

O Congresso Nacional poderá declarar emergência sanitária por meio de lei ordinária e conceder licença compulsória temporária de patentes.

A licença compulsória alcançará pedidos de patentes pendentes de apreciação pelo INPI.

Poderá ser concedida licença compulsória de produtos destinados a países que não possuam capacidade farmacêutica suficiente para atendimento de sua própria população, com fundamento em razões humanitárias. Dispositivo está previsto no Acordo Trips, desde 2005,

O ato de concessão da licença compulsória terá validade pelo período que perdurar a declaração de emergência nacional ou o estado de calamidade.

A lista de patentes ou de pedidos de patentes úteis deve ser divulgada no prazo de até 30 dias após a data de publicação da declaração de emergência ou do reconhecimento de calamidade pública, excluindo dessa lista as patentes que forem objeto de acordo de transferência da tecnologia de produção ou de licenciamento voluntário.

A lista deverá conter dados suficientes para permitir a análise individualizada de cada patente, conforme exigido no Acordo TRIPS, informando número da patente, identificação dos respectivos titulares e especificação dos objetivos para os quais será autorizado o licenciamento.

A licença compulsória somente será concedida para produtores que possuam comprovada capacidade técnica e econômica para a produção, atestada pelo Poder Público num prazo de 30 dias, podendo ser prorrogada por igual período.

O titular da patente objeto da licença compulsória fica obrigado a fornecer as informações necessárias à produção, assim como todos os aspectos técnicos aplicáveis resultados de testes e demais dados. Caso o titular não viabilize esse acesso, poderá ter negado o pedido de patente do produto ou ser declarada a nulidade de patente já reconhecida.

As instituições públicas que possuam informações, dados e documentos relacionados com o objeto da patente deverão compartilhar todos os elementos úteis à produção, não sendo aplicáveis, nesse caso, as normas de proteção de dados.

Sobre tecnologias

Diante do reconhecimento de emergência de saúde pública, de interesse nacional ou internacional, o Congresso Nacional poderá editar um ato próprio e conceder licença compulsória das patentes de tecnologias que tenham sido consideradas úteis.

As tecnologias que envolvam produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária deverão observar todos os requisitos previstos na legislação sanitária e somente poderão ser comercializados após a concessão de autorização, de forma definitiva ou provisória, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.

Sobre compensação financeira (royalty):

Na definição da remuneração do titular da patente será considerada, caso a caso, o valor econômico da licença concedida, a duração da licença e as estimativas de investimentos necessários para sua exploração, custos de produção e preço de venda no mercado nacional do produto a ela associado. Trata-se de compensação prevista no Acordo TRIPS.

A remuneração será fixada em 1,5% sobre o preço líquido de venda do produto a ela associado até que seu valor venha a ser efetivamente estabelecido. Essa norma transitória tem o objetivo de definir um valor para o pagamento de royalties até o arbitramento previsto na lei.

O patamar de 1,5% foi escolhido por ter sido o parâmetro utilizado no único caso de licenciamento compulsório já realizado pelo Brasil, com o medicamento Efavirenz, pelo Decreto nº 6.108 de 2007.

O pagamento de royalty somente ocorrerá no caso de ser reconhecido o direito de propriedade industrial do objeto da licença compulsória, com a concessão da patente. Caso o pedido de patente, que ainda é expectativa de direito, não seja reconhecido, não há razão jurídica para o pagamento.